门徒娱乐注册文件中的保密信息仅用于企业相关人员进行审阅。在无书面许可情况下，请勿将文件内容泄露给第三方。

　　按照《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和相关法规要求，对医疗器械首次注册制定计划，以成功完成产品首次注册申报，取得《医疗器械产品注册证》及《医疗器械生产许可证》。

　　产品基本信息确定与可行性评估→技术要求与说明书编写→产品检验与验证→临床评价（豁免临床）→申报资料编制→体系完善与培训→注册申报→体系核查→技术审评→审评发补→发补后技术审评→行政审核与审定→获得产品注册证→生产许可申请→生产许可证体系核查→获得生产许可证。

　　14注输、护理和防护器械-06 与非血管内导管配套用体外器械-03负压引流器及组件/二类

　　通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

　　用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

　　无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

　　由瓶体、止回阀、防逆流阀、密封垫、瓶塞、瓶盖、导管、接头、护套、挂带、别针、排放阀、压片夹、负压管组成（导管、护套、别针、密封垫、挂带、排放阀、止回阀、压片夹、负压管为可选配件）。

　　产品名称、适用范围可综合对比产品的适用范围及法规内的描述进行描述。产品规格型号、结构组成需要与产品的实际情况保持一致。

　　由瓶体、止回阀、防逆流阀、密封垫、瓶塞、瓶盖、导管、接头、护套、挂带、别针、排放阀、压片夹、负压管组成（导管、护套、别针、密封垫、挂带、排放阀、止回阀、压片夹、负压管为可选配件）。

　　14注输、护理和防护器械-06 与非血管内导管配套用体外器械-03负压引流器及组件

　　由瓶体、止回阀、防逆流阀、密封垫、瓶塞、瓶盖、导管、接头、护套、挂带、别针、排放阀、压片夹、负压管组成（导管、护套、别针、密封垫、挂带、排放阀、止回阀、压片夹、负压管为可选配件）。

　　通常由器身豪迪注册-招商、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

　　本产品与《医疗器械分类目录》基本一致，该产品属于豁免临床产品，且本产品与对比产品结构组成、预期用途基本一致，综合评估，本产品可按一次性使用防逆流负压引流瓶注册。

　　生产企业与医疗器械生产质量管理规范中要求的主要软硬件进行对比，可满足软硬件的基本要求，综合评估，体系条件符合申报要求。

　　送检前按照《企业内控标准》进行设计验证，送检后按照产品技术要求进行检测。

　　不含其他费用（如差旅费，翻译费等），第三方费用以第三方机构实际合同及实际发生为准。多种型号同事申报的，不含监管部门审评过程中要求增加非典型型号的检测费。以上费用不包含监管部门要求拆分型号单独注册，所产生的其他证书事项费用。

　　3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料

　　6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件

　　国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　《医疗器械监督管理条例》规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械试行产品注册管理。医疗器械注册申办应提交下列资料（包括但不限），医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责：

　　因此本PMP主要通过对以上几个部分进行规划，根据法规要求，制定详细的规划及管理，以用合理的时间、精力及资金获得产品注册证和生产许可证。本PMP通过对以上几个部分所涉及的时间进度和财务等方面开展计划。

　　l《关于医疗器械注册申办资料要求和批准证明文件格式的公告》，2021版；

　　l《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知；》

　　l《CFDA关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》